Kinh doanh dược liệu là một trong những ngành thế mạnh của nước ta, trong những năm gần đây vì nguồn cung trong nước chưa đủ nên chúng ta còn phải nhập khẩu mặt hàng này. Việt Nam từng là nước xuất khẩu dược liệu những năm 1960-1970, nhưng đến nay thì hoàn toàn lệ thuộc vào phía Trung Quốc. Để nhập khẩu dược liệu, doanh nghiệp cần phải được cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu.
Bài viết ngày hôm nay Tư vấn Blue sẽ cung cấp cho độc giả thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu tại Hà Tĩnh.
Căn cứ pháp lý
Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu được quy định tại Điều 5 Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:
Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu
– Cơ sở cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
– Điều kiện cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:
+ Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghè dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư 03/2016/TT-BYT.
Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.
+ Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư 03/2016/TT-BYT
Nội dung tư vấn về thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu
Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến.
Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.
Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.
Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu bao gồm:
– Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
– Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
-Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu quy định tại Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư này.
Thẩm quyền
– Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu.
Thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu
– Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế.
-Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ
-Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền – Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
-Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.
Mọi thông tin chi tiết về Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu tại Hà Tĩnh, Quý khách hàng vui lòng liên hệ tới Công ty Tư vấn Blue để được tư vấn chi tiết và nhanh nhất.
- Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu tại Hà Tĩnh
